注册研究是真实世界数据的重要来源，可为医疗卫生决策和临床实践提供更广泛人群的循证医学证据。作为观察性研究的一种，注册研究在规划阶段具有独特的设计要点。该文从设计类型与研究场所、研究对象选择以及研究规模等3个主要方面阐述注册研究的设计要素。涉及人类受试者的研究均需遵守伦理规范，文章探讨了注册研究的伦理审查、知情同意与隐私保护问题，并结合应用实例分析，以期为相关研究者提供参考。