目的通过美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）挖掘卡帕塞替尼不良事件（ADE）的风险信号，为该药临床安全使用提供参考依据。方法检索FAERS中2023年第四季度至2024年第四季度卡帕塞替尼ADE报告，经过删除重复数据和MedDRA v26.1标准化后，采用歧化分析［报告比值比（ROR）、比例报告比（PRR）、贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）、多项式伽马泊松分布缩减（MGPS）］对信号进行挖掘。结果共收集卡帕塞替尼ADE报告731份，ADE发生1 794例次，共累及12个系统器官类别，涉及的首选术语共492个，其中49个阳性信号；报告频数前30的信号中有21个阳性信号，包括皮疹、腹泻、高血糖症等，说明书上未列出的潜在ADE包括糖尿病酮症酸中毒、尿路感染、胸腔积液和房颤，女性患者符合阳性信号标准的潜在ADE还包括高钾血症和血胆红素升高。82.35%(42/51)的卡帕塞替尼ADE发生在开始用药后的第1个月内。结论卡帕塞替尼有新的ADE信号，临床使用前应做好风险评估。